Комплект для одноэтапного тестирования нескольких препаратов  

(Метод коллоидного золота)
 

Список продуктов

Назначение
Набор для одноэтапного тестирования нескольких препаратов (метод с использованием коллоидного золота) представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного определения лекарственных препаратов и метаболитов в моче человека. Предельные значения обнаружения концентрации отсечки для данного теста указаны ниже.  

Особые условия использования

Конфигурации набора для тестирования нескольких препаратов поставляются с любой комбинацией перечисленных выше анализируемых препаратов с тестом на пригодность образца или без него (S.V.T.). Этот анализ дает только предварительный результат аналитического анализа. Для получения подтвержденного аналитического результата необходимо использовать более конкретный альтернативный химический метод. Предпочтительным методом подтверждения является газовая хроматография/масс-спектрометрия (ГХ/МС). Доступны другие методы подтверждения химического вещества. Клиническое рассмотрение и профессиональное суждение должны быть применены к любому снадобье результата испытания злоупотреблением, особенно когда предварительные положительные результаты использованы.

Форматы упаковки

Кассета: 25 тестов/коробка

Панель: 25 тестов/блок

CUP: 20 тестов/Box

Набор для тестирования нескольких препаратов представляет собой иммуноферментный иммуноанализ, при котором препараты и метаболиты препаратов в образце мочи конкурируют с иммобилизации конъюгата препарата для ограниченных участков связывания антител. Во время анализа образец мочи перемещается через тестовое устройство путем капиллярного действия. Если концентрация метаболита препарата или препарата в образце ниже уровня отсечки, антитела к лекарствам в коллоидных частицах золота будут связаны с препаратами антигенов, покрытыми в тестовой линии мембраны нитроцеллюлозы, для формирования линии T, что указывает на отрицательный результат. Если концентрация препарата в образце мочи превышает уровень отсечки, он связывается с антителами, сопряжёнными с коллоидными золотыми частицами, так что в области анализа не будет развита T-линия, что указывает на положительный результат. К иммунно-хромному атографическому мембрану в контрольной области (C) добавляется полоса контроля с другой реакцией на антиген/антитела, что указывает на то, что тест был выполнен правильно. Эта контрольная линия должна всегда отображаться независимо от наличия препарата или метаболита препарата. Если линия управления не отображается, тестовое устройство следует утилизировать.

Процедуры

Перед проведением анализа доведите результаты тестов, образцы мочи и/или контрольные материалы до комнатной температуры (15–25 °C).

Извлеките тест из герметичного чехла и используйте его Как можно скорее.  

Для тестовой кассеты

• поместите тестовую кассету на чистую и ровную поверхность. Держите пипетку вертикально и перенесите 3 полных капли мочи (прибл. 100L) в лунку (лунки) для образца. Не допускайте попадания пузырьков воздуха в ячейку для образца (S).  

• Начните время и дождитесь появления цветной линии.  

• Прочитайте результаты проверки через 5 минут. Не читайте результаты через 10 минут.  

Для панели тестирования

• снимите крышку с конца тестовой карты. С помощью стрелок, указывающих на образец мочи, погрузите тестовую панель вертикально в образец мочи не менее чем на 10-15 секунд. Погрузите полоски хотя бы на уровень осторожных линий, но не выше стрелок на тестовой карте.

• поместите тестовую панель на ровную сухую поверхность, начните время и дождитесь  появления цветных линий. Прочитайте результаты проверки через 5 минут. Не читайте результаты через 10 минут.

Для тестового Кубка

• соберите образец в чашку и плотно закройте крышку.  

• если температурная полоса включена в комплект поставки сосуда для тестирования на наркотики, прочтите температуру мочи в течение 2-4 минут после опорожнения, чтобы проверить диапазон температур от 32 до 38°C.

• установите чашку на ровную поверхность.

• Дата и дата установки защитного уплотнения и поместите его на крышку.

• снимите с чашки этикетку, чтобы просмотреть результаты.

• Прочитайте результаты тестирования через 5 минут. Не читайте результаты через 10 минут.  

Примечание.

• если в комплект входит тест на супружескую измену, прочитайте полоску adulteration strip в течение 3–5 минут.  

См. цветовую схему для интерпретации. Если результат указывает на фальсификацию, не интерпретируйте результат теста на лекарственный препарат и не выполняйте повторную проверку мочи или сбор другого образца.
 

Толкования результатов

Отрицательный

Появляются две отдельные цветные линии. Одна линия должна находиться в области линии управления (C), а  другая должна находиться в области линии проверки (T). Это означает, что концентрация препарата в образце мочи ниже заданного уровня отсечки для конкретного препарата.  

Позитивными

В области управления (C) отображается только одна цветная полоса. В  области тестирования (T) не отображается видимая цветная полоса. Отсутствие линии в области проверки (T) указывает  на положительный результат. Положительный результат указывает на то, что концентрация препарата в образце мочи превышает указанный уровень отсечки для данного конкретного препарата.

Недействительно

Результат будет недействительным, если в области контрольной линии (C) не появится цветная линия, даже если в области тестовой линии (T) появится линия. Повторите проверку с новым тестом. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование партии и обратитесь к местному дистрибьютору.

Толкование супружеской измены

(См. цветовую схему)Полуколичественные результаты получены путем визуального сравнения реагировавших цветовых блоков на полосе с печатным цветным индикатором на цветной диаграмме. Приборы не требуются.

ПРИМЕЧАНИЕ.  

1.интенсивность цвета в области тестирования (T) может меняться в зависимости от концентрации  направленных веществ, присутствующих в образце. Если цвет в области тестирования (T) очень слабый, что указывает на то, что концентрация препарата в образце мочи близка к концентрации отсечки, то образец необходимо обнаружить повторно или подтвердить другим более точным методом.

2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура работы или выполнение тестов с истекшим сроком годности являются наиболее вероятными причинами сбоя в работе полосы контроля.

Контроль качества

• в тест включены внутренние процедурные средства контроля. Цветная полоса, появляющаяся в области управления (C), считается внутренним положительным контролем процедуры. Он подтверждает достаточный объем образца и правильность методики процедуры.  

• Внешние органы управления не входят в комплект поставки. Рекомендуется проводить тестирование положительных и отрицательных контрольных материалов в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности результатов тестирования.

Хранение и стабильность

• хранить в герметичном футляре при температуре от 2 до 30 °C.

• Проверка стабильна на протяжении срока годности, указанного на запечатанном футляре.

• до начала использования тест должен оставаться в герметичном чехле.  

• после вскрытия запечатанной упаковки используйте тестовый пакет Как можно скорее в течение 60 минут.

• не замораживайте.

• не используйте устройства, срок действия которых истек.