Основная Информация.
чувствительность
92.15%-99.05%
специфичность
97.47%-99.61%
точность
97.19%-99.33%
время выполнения
3-8 дней после оплаты
сертификация
ce, doc, iso, воз (в приложении)
когда следует проводить проверку
ранней стадии инфекции
симптомы
лихорадка, кашель, усталость, одышка
время проверки
10-15 минут
образец
носовой тампон
хранение
4-30 градусов
основной рынок
европы
Транспортная Упаковка
картонная упаковка или индивидуальная упаковка
Характеристики
20 тестов/блок, 1 тест/блок
Торговая Марка
одинаковая или индивидуальная марка
Происхождение
Китай
Код ТН ВЭД
3002150050
Производственная Мощность
1 млн шт./неделя
Описание Товара
Комплект для тестирования однотипного нозального антигена, одобренный CE
Назначение Тестовый комплект SingClean C-19 Antigen (для сбора слюны) является твердотельным иммунохроматографическим анализом для
Быстрое, качественное обнаружение антигена до романа C-19 людская слюна. В ходе этой проверки выполняется только
предварительный результат проверки. Поэтому любой реактивный образец с комплектом для тестирования антигена C-19 (Colloidal Gold)
необходимо подтвердить с помощью альтернативного метода (методов) тестирования и клинических результатов.
Основные признаки неисправности C-19
Функции
1. Результат готов через 15 минут
2. Точный диагностический инструмент для активной инфекции
3.легко администрировать и читать результаты
4. Доступность, отсутствие необходимости в приборе, высокая портативность
5. Включите тестирование в больших масштабах
6. Только для медицинских работников
Сравнение различных методов тестирования для C-19
Информация о продукте | Название продукта | Комплект для тестирования антигена SingClean C-19 |
| Тип образца | Носовая мазка |
| Принцип проверки | Коллоидный золотой метод |
| Объем образца | 3 капли извлеченного раствора (100μl) |
| Качественный/количественный | Качественным |
| Время проверки | 15 мин |
| Рабочая температура | 15–30 °C. |
| Температура хранения | 4–30 °C. |
| Срок хранения (невскрытый) | 24 месяцев |
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ
Клиническая чувствительность, специфичность и точность
Результаты теста C-19 (метод с использованием золота в коллоидном доходе) сравнивались с результатами анализов RT-PCR для носовых мазков c-19in. В ходе данного исследования было протестировано в общей сложности 499 образцов носовой полости. Клинические образцы C-19 содержат образцы у лиц с симптомами в течение 7 дней. Результаты анализа реагента и контрольного реагента были получены в 350 отрицательных и 149 положительных образцах. В данном исследовании была обоснована чувствительность и специфичность. C19 набор для тестирования и PCR
Хранение и стабильность Комплект можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике (4–30 °C).
Тестовое устройство остается стабильным до истечения срока годности, указанного на запечатанном чехле.
До использования тестовое устройство должно оставаться в герметичном чехле.
НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.
Не используйте после истечения срока годности.
После вскрытия герметичного чехла используйте тестовый Как можно скорее в течение 60 минут
Процедуры проверки
Интерпретация результатов 
Отрицательный:
Если присутствует только полоса C, отсутствие в Т-диапазоне какого-либо бордового цвета указывает на то, что нет
В образце обнаружен антиген C-19. Результат отрицательный.
Если результат проверки отрицательный:
Продолжайте соблюдать все применимые правила, касающиеся контактов с другими лицами и мер защиты.
Даже если тест отрицательный, возможно наличие инфекции. В случае подозрений, повторить испытание после 1 - 2 дней, потому что коронавирус не может быть точно обнаружен на всех этапах инфекции.
C-19 положительный:
Если диапазон C и T присутствует, тест указывает на наличие антигена C-19
в образце. Результат - C-19 положительный.
В настоящее время существует подозрение на инфекцию C-19.
Немедленно обратитесь к врачу/семейному врачу или в местный отдел здравоохранения.
Следуйте местным рекомендациям по самоизоляции.
Выполните тест на соответствие PCR.
Недействительно:
Не отображается линия управления. Наиболее вероятными причинами сбоя линии управления являются недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры. Проверьте процедуру и повторите проверку с новой тестовой кассетой. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
В случае неверного результата теста:
Возможно, предупреждение о опережение из-за неправильной работы теста.
Повторите проверку.
Если результаты теста по-прежнему недействительны, обратитесь к врачу или в центр тестирования C-19.
Ограничения
1. По возможности используйте свежие образцы.
2. Для оптимальной работы анализа необходимо строго соблюдать процедуру анализа, описанную в данном листке-вкладыше. Отклонения могут привести к аберрантным результатам.
3. Отрицательный результат для отдельного испытуемого указывает на отсутствие обнаружимого антигена C-19. Однако отрицательный результат не исключает возможности заражения или воздействия C-19.
4. Отрицательный результат может возникнуть, если количество антигена C-19, присутствуемого в образце, ниже пределов обнаружения анализа или не удалось собрать антиген C-19 в носовой полости пациента.
5. Тестовый комплект обеспечивает предрасчетные результаты диагностики. Диагноз, поставленный врачом, должен быть поставлен только после того, как будут проанализированы все клинические и лабораторные результаты.
6. Используется только для диагностики in vitro и не может использоваться повторно.
7 буфер экстракта антигена используется для извлечения образцов и не должен использоваться людьми или животными как внутри, так и снаружи. Проглатывания могут привести к серьезной аварии. В случае возникновения неисправности немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Экстракт антигена раздражает глаза и кожу, если он случайно попался в глаза, немедленно промойте его водой. При необходимости проконсультируйтесь с врачом и обеспечьте вентиляцию во время процедуры.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Для непрофессионального использования в ходе самопроверки. Не используйте после истечения срока годности.
2. Перед выполнением проверки необходимо полностью прочитать эту вставку. Если не следовать указаниям вставки, то
неточные результаты тестирования.
3. Не используйте его, если трубка/чехол повреждены или сломаны.
4. Проверка предназначена только для однократного использования. Ни при каких обстоятельствах не используйте его повторно.
5. Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
